九价宫颈癌疫苗获批上市 正式落地湖北时间待定

　　小长假第一天，国家药品监督管理局通报，已于4月28日有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗，即九价HPV疫苗上市。

　　此前，二价HPV疫苗通过10年时间才在我国获批上市，而九价疫苗从提交申请到有条件批准上市，只用了8天时间，这意味着我国的宫颈癌疫苗正式接轨国际。记者从我市多家医院了解到，我省九价HPV疫苗正式上市的时间还未确定。

　　得知九价HPV疫苗上市的消息时，原本预约接种四价疫苗的小孔决定暂缓。小孔说，九价疫苗如果预防得更多，不如一次性打九价疫苗。专家表示，接种什么类型的疫苗要根据年龄和经济条件来决定，并不是九价一定比四价或二价好，而HPV疫苗接种最好是在女性有第一次实质性性接触之前。

　　“二价”无需预约

　　“四价”供不应求

　　2017年，一年内，二价和四价HPV疫苗相继在我国获批上市，其覆盖的HPV病毒亚型为相应的两种和四种。

　　2017年12月13日，31岁的何女士与32岁的闺蜜张女士专程请假，相约到省妇幼保健院接种四价宫颈癌疫苗。何女士成为了湖北省首位在本地接种该疫苗的居民。

　　“当时‘四价’还没开始接种，就有300多位女性朋友预约，接种首日上午就有40余人成功接种了四价HPV疫苗。”

　　据了解，在湖北省妇幼保健院妇保科和肿瘤妇科可以接种四价HPV疫苗，从去年12月至今，已有300余人进行接种，但预约人数远远超过接种人数，“四价”供不应求，目前已停止预约。但“二价”储备充足，无需预约，可直接接种。

　　湖北省妇幼保健院肿瘤妇科主任、湖北省宫颈癌防治中心常务副主任吴绪峰表示，中国宫颈癌是排名第一位的女性生殖系统恶性肿瘤，2015年中国宫颈癌新发病例约10万人，死亡约3万人。中国宫颈癌病例占全球28%以上。在全球范围内，平均每一分钟就有1名女性死于宫颈癌。而99.7%的宫颈癌都是由于人乳头瘤病毒(HPV)感染所引起。所以接种宫颈癌疫苗并定期到正规医院接受宫颈癌筛查才能够有效地预防宫颈癌的发生。

　　如何选择

　　“二价”“四价”“九价”?

　　湖北省妇幼保健院肿瘤妇科副主任医师蔡鸿宁介绍，目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价和九价三种。“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。

　　据了解，二价疫苗，可预防HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的，适用于9至25岁的女性。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染，适用于20至45岁的女性。九价疫苗主要针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型 ，大概可预防92.1%的宫颈癌，适用于16到26岁的女性 。

　　“根据自身年龄和经济状况，选择接种不同价型的HPV疫苗即可。”蔡鸿宁告诉记者，对此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种。

　　四价适用于20至45岁的女性，九价适用于16至26岁的女性，那么27至45岁的女性就不能接种九价疫苗么?

　　蔡鸿宁表示，并非如此，只是临床上对这一年龄段做了实验，在这个年龄段打，效价最高、性价比最高。

　　无论是二价、四价还是即将上市的九价HPV疫苗，在我国都被纳入二类疫苗管理。当前四价疫苗定价为每剂832元，完成全程三剂接种约需自费负担2496元，九价疫苗定价预计将高于四价。

　　九问HPV疫苗

　　1.HPV和癌症是什么关系?是不是感染上病毒就会得宫颈癌?

　　HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名字的缩写，HPV家族中有100多号成员，其中部分和恶性肿瘤关系密切，被称为高危型HPV。有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%~80%，但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除，只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持续感染的人中，又只有少数人会发展成宫颈癌前病变，后者中又只有极少数人会发展成为癌。所以，对大多数人而言，感染了HPV病毒，就像“宫颈得了一场感冒”，不用过于紧张害怕。

　　2.接种疫苗会不会感染病毒?

　　HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗，人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。这种疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳，来引发人体的免疫力。所以疫苗本身不是病毒，是蛋白，没有病毒的功能，不会造成病毒感染。

　　3.在接种之前是否检测体内是否感染HPV?如果感染过或者曾经有过宫颈病变，又治愈了，还可以接种吗?

　　HPV可以反复感染，一般认为接种前无需检测体内有无HPV感染，但是从医生角度，如果感染过HPV或者由此造成了宫颈病变，则另当别论，还是治疗转阴后再接种更好。也可以边治疗边接种。

　　4.孕妇和哺乳期女性可以接种吗?接种疫苗后怀孕怎么办?

　　目前还没有孕妇和哺乳期妇女的相关数据，暂时不推荐孕妇和哺乳妇女接种宫颈癌疫苗。其实HPV的危害并没有想象的那么大，这部分女性可以等一段时间，等胎儿出生和断奶后再接种HPV疫苗也不迟。

　　目前没有发现疫苗对胎儿有不利影响，所以，在疫苗接种的6个月内如果意外怀孕，可以严密观察继续怀孕。

　　5.男性是否可以接种该疫苗?

　　尽管理论上男性接种HPV疫苗有用，但目前还没有明确证据显示男性接种HPV疫苗对性伴侣宫颈癌的预防有多大作用，倒是可以预防男性生殖器疣，它也是HPV引发的性病。

　　同样考虑到投入收益比，大部分国家及世界卫生组织(WHO)的官方文件，尚未推荐男性接种疫苗。目前澳洲的男孩免费注射。

　　6.疫苗能管用多少年?

　　目前还不完全清楚。2007年HPV疫苗上市，2012年的结果显示，接种后5年的保护能力是没有问题。

　　北欧的研究显示，接种后10年的保护能力是没有问题的。数学家建立过一个数学模型，显示接种后50年保护能力也没有问题。因此，可以这么说，接种后保护能力维持10年是一个结论，而50年是一个推论，正确与否，需要时间检验。

　　7.接种了疫苗后，还用做宫颈癌筛查吗?

　　无论接种二价疫苗、四价疫苗还是九价疫苗，接种疫苗后仍然需要定期筛查。现有疫苗，包括九价疫苗并不能预防所有的高危型HPV。而且，可能还有一小部分高危型HPV目前没有得到鉴定，当然更没有针对性疫苗。

　　就宫颈癌三级防控而言，接种宫颈癌疫苗属于一级防控(治未病)，而筛查属于二级防控(治初病)，对宫颈癌的诊治属于三级防控(治已病)。不能因为第一道防线不错(实际上还不完美)就把第二道防线给撤了。

　　8.有人接种HPV疫苗后会感到头晕恶心，目前HPV疫苗的不良反应监测是什么情况呢?

　　近年来，在英国、瑞典、日本，以及中国香港等国家和地区均出现接种HPV疫苗后发生严重不良反应的报道，如躯体疼痛、感觉异常、记忆障碍甚至出现瘫痪和死亡等，并在日本引发集体诉讼，日本厚生省曾呼吁公众停止接种。鉴于此，国家药监局将会同国家卫健委，对疫苗的流通、配送和使用各环节加强监督检查，做好不良反应监测工作，确保公众接种安全。

　　9.有人称HPV疫苗为抗癌疫苗，这样称呼对不对?

　　HPV疫苗是预防由高危型HPV病毒感染引起的宫颈癌，不是针对已经患癌的患者，所以称它为抗癌疫苗是不确切的。